+86-135-24378565
jessica_huang2025@163.com
Pretraživanje
hrJezik
Dom/Proizvodi/

Medicinski precizni dijelovi lijevani brizganjem

Medicinski precizni dijelovi lijevani brizganjem
 

Medicinski precizni brizgani dijelovi|ISO 13485 Ugovorna proizvodnja

 
Pregled

 

FDA{0}}sukladne, ISO 13485-certificirane medicinske precizne brizgane komponente projektirane za dijagnostičke uređaje, kirurške instrumente i sustave za isporuku tekućine. Proizvodnja se izvodi u čistim sobama ISO klase 7 i ISO klase 8 uz korištenje medicinske termoplastike. Svaka proizvodna serija podržana je strogom sljedivosti serije od sirove polimerne kuglice do gotovog oblikovanog dijela, čime se smanjuju regulatorni i opskrbni rizici za OEM-e medicinskih uređaja diljem svijeta.

 
 
Raspon proizvoda i prilagodba materijala

Mikrofluidne i dijagnostičke patrone (COC/COP, PC):

Više{0}}kartice za analizu i mikro-kanalni čipovi koji zahtijevaju nulti dvolom, strogu optičku jasnoću i tolerancije ravne-površine.


Komponente upravljanja tekućinom (PP, PSU):

Luer brave, blokovi razdjelnika, tijela ventila i čvorišta katetera projektirani da izdrže hidrostatski pritisak bez mikro-pukotina.

Kućišta uređaja za kirurgiju i porod (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomske ručke instrumenata, kućišta troakara, gumbi pokretača i kućišta uređaja za jednokratnu-upotrebu.

Pomoćna kućišta za nošenje i ugradnju (PEEK, PSU):

Biokompatibilna, kemijski otporna plastična kućišta za-opremu za praćenje i infuziju lijekova koju nosi pacijent.

Napomena o vizualnoj provjeri i inženjerstvu:

[Ovdje umetnite sliku sklopa čiste sobe visoke{0}}razlučivosti] - Ilustrira naše proizvodne linije u kontroliranom okruženju i postupke kontrole kontaminacije.
[Umetnite mikro-komponentu značajke blizu-ovdje] - Isticanje složenih tankih{3}}dijelova stijenke do 0,2 mm i optička-jasnoća na dijagnostičkim ulošcima.

 

Proizvodne mogućnosti
 
 
 

Čisti prostori:

Namjenska okruženja za injekcijsko prešanje i sekundarno pakiranje ISO klase 7 (klasa 10 000) i ISO klase 8 (klasa 100 000).

 
 

Strojevi za oblikovanje:

Električni i hibridni strojevi za injekcijsko prešanje (30T do 300T) optimizirani za mikro-prelivanje i tanke{3}}geometrije stijenki do 0,2 mm.

 
 

Alati i DFM:

Unutarnji- dizajn za analizu proizvodnosti, više-dizajn alata s šupljinama, sustave vrućih kanala i visoko{2}}preciznu EDM obradu s kontrolom tolerancije do ±0,005 mm.

 
 

Sekundarne operacije:

Ultrazvučno zavarivanje, lasersko označavanje, pod-sklop čiste sobe i automatizirani vizualni pregled.

 

 

Prijave

 

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Dijagnostika in{0}}in vitro (IVD):

Ploče s više jažica i patrone za pripremu uzoraka zahtijevaju strogu dimenzijsku stabilnost i kemijsku otpornost na reagense.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infuzijska i transfuzijska terapija:

Priključci visokog- integriteta i komore za kapanje održavaju kontinuirani pritisak tekućine.

Medical Device Plastic Housings

Minimalno invazivna kirurgija:

Endoskopski i laparoskopski unutarnji strukturni elementi koji zahtijevaju visoku vlačnu čvrstoću i otpornost na sterilizaciju (Autoklav, EtO, Gama).

 

OEM / ODM model partnerstva

DFM i odabir materijala:

Inženjerski pregled CAD datoteka s fokusom na ujednačenost debljine stjenke, postavljanje vrata, kutove gaza i kompatibilnost smole (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

 

Alati i uzorkovanje:

Izrada prototipa ili proizvodnje-čeličnog kalupa, nakon čega slijedi T1/T2 uzorkovanje s potpunim izvješćima o inspekciji dimenzija (CMM i optički komparatori).

Validacija procesa:

Tehnička podrška i generiranje podataka za kvalifikaciju instalacije (IQ), operativnu kvalifikaciju (OQ) i kvalifikaciju izvedbe (PQ).

Opseg proizvodnje:

Kanban ugovori, upravljanje sigurnosnim zalihama i planirano puštanje serija.

 

Kontrola kvalitete i sukladnost

 

 

Sustav upravljanja kvalitetom:

Certificiran prema ISO 13485.

 

Protokoli inspekcije:

Automatizirana optička inspekcija (AOI), visoko{0}}precizni CMM, ispitivanje hrapavosti površine i verifikacija indeksa tečenja taline (MFI).

 

Regulatorna dokumentacija:

USP klasa VI i ISO 10993 certifikati analize materijala (CoA) isporučuju se sa svakom proizvodnom serijom.

 

 

 

Tehnička često postavljana pitanja

 

 

P: Koje su medicinske{0}}smole najprikladnije za specifične metode sterilizacije?

A: COC / COP: Izvrsna optička jasnoća; idealno za gama i EtO sterilizaciju; sklona degradaciji pod -autoklaviranjem na visokoj toplini.
PEEK: Iznimna mehanička čvrstoća i toplinska stabilnost; podnosi ponovljene cikluse autoklava i oštru kemijsku sterilizaciju.
Polikarbonat (PC): dobra otpornost na udarce i prozirnost; kompatibilan s EtO i Gamma (blago žutilo se može pojaviti kod visokih-doza ​​Gamma).
Polipropilen (PP): Izvrsna kemijska otpornost; standardni izbor za-jednokratne tekućine za jednokratnu upotrebu sterilizirane EtO ili Gamma.

P: Dajete li validacijsku dokumentaciju za regulatorne podneske?

O: Da. Generiramo sveobuhvatne pakete dokumentacije uključujući izvješća o inspekciji dimenzija, certifikate materijala, procesne parametre i popratne podatke za IQ/OQ/PQ protokole.

P: Koje je tipično vrijeme izrade alata za kalupe po narudžbi?

O: Standardni prototip alata traje od 2 do 3 tjedna. Za proizvodnju-čeličnih kalupa s više- šupljina obično je potrebno 4 do 7 tjedana, ovisno o složenosti dijelova, broju šupljina i integraciji vrućeg kanala.

P: Kako kontrolirate čestice i biološku kontaminaciju tijekom kalupljenja?

O: Proizvodnja se odvija u čistim sobama ISO klase 7 i 8. Osoblje nosi-odjeću koja ne ostavlja dlačice za čiste prostorije, automatizirani utovarivači materijala sprječavaju izlaganje okolini, a gotovi dijelovi se odmah zatvaraju u anti{4}}medicinske-poly vreće.

 

modular-1
Zahtjev za ponudu

Da biste dobili tehničku procjenu i konkurentnu ponudu u roku od 24 sata, pošaljite sljedeće parametre projekta putem e-pošte:
3D CAD model:STEP ili IGES formatu.
2D crtež: Tolerancije, kritične dimenzije i zahtjevi za završnu obradu površine (SPI standardi).
Specifikacija materijala:Preferirani stupanj smole ili zahtjevi za funkcionalne performanse.
Procijenjena godišnja količina:Veličine serija i predviđena godišnja potražnja.
Regulatorni zahtjevi:Metoda sterilizacije i potrebna dokumentacija o validaciji.

S bogatim iskustvom, mi smo jedan od najprofesionalnijih proizvođača i dobavljača preciznih medicinskih brizganih dijelova u Kini. Dobrodošli u kupnju prilagođenih medicinskih preciznih brizganih dijelova po konkurentnim cijenama iz naše tvornice. Ako imate bilo kakav upit o cjeniku, slobodno nam pošaljite e-poštu.

(0/10)

clearall